Informacja o projekcie
URTESTE Spółka Akcyjna z siedzibą w Gdańsku uzyskała dotację z Unii Europejskiej na projekt „Test PANURI – bazujący na metodzie enzymatycznej, wysoko skuteczny i nisko kosztowy test IVD do diagnozowania raka trzustki we wczesnych stadiach rozwoju oraz międzynarodowa ochrona praw własności przemysłowej wynalazków w postaci testów IVD do oznaczania innych nowotworów bazujących na metodzie enzymatycznej.”
Przedmiotem projektu jest opracowanie innowacyjnego testu diagnostycznego, wykrywającego raka trzustki we wczesnych stadiach rozwoju w oparciu o opracowane substraty reagujące z moczem pacjentów chorych na konkretny rodzaj nowotworu oraz wystąpienie o międzynarodową ochronę patentową w procedurze PCT dla 9 innych wynalazków opracowywanych przez URTESTE, bazujących na tej samej metodzie. W przypadku raka trzustki są to konkretnie substraty unikalne dla enzymatycznej aktywności nowotworu trzustki, pozwalające na wykrywanie choroby we wczesnej fazie z bardzo wysoką skutecznością – czułość na poziomie min. 90% i swoistość min. 95% (w badaniu przedklinicznym proof of concept na próbie 322 pacjentów uzyskano parametry czułości i swoistości na poziomie >95%).
Cele projektu zostaną osiągnięte poprzez zrealizowanie 7 zadań w ramach modułu B+R: rozwój procesu produkcji (zad. 1), oprac. kontroli pozytywnej (zad.2), badanie skuteczności analitycznej prototypu (zad.3), transfer procesu produkcji (zad.4), określenie czasu życia wyrobu (zad.5), badanie skuteczności analitycznej wyrobu do badania działania (zad.6) oraz badanie skuteczności klinicznej (zad.7), a także 14 zadań w ramach modułu Internacjonalizacja, których przedmiotem będzie realizacja faz: międzynarodowej oraz krajowych/regionalnej w ramach procedury PCT w odniesieniu do 9 wynalazków.
Rezultatem projektu będzie zweryfikowany w ramach badań klinicznych innowacyjny test diagnostyczny wykrywający raka trzustki oraz 9 zgłoszeń w trybie PCT obejmujących kraje generujące łącznie >80% globalnego PKB.
#FunduszeUE #FunduszeEuropejskie. Wartość projektu: 68 109 860,36 zł Wartość wkładu z Funduszy Europejskich: 38 254 963,11 zł URTESTE Spółka Akcyjna z siedzibą w Gdańsku uzyskała dotację z Unii Europejskiej na projekt „Test diagnostyczny do wykrywania nowotworu trzustki we wczesnym stadium jego rozwoju.”
Wprowadzenie metody opracowywanej przez Urteste umożliwi osiągnięcie następujących aspektów, determinujących innowacyjność rozwiązania:
· wysokie, nieosiągalne obecnie wskaźniki czułości (>90%) i swoistości (>95%); · możliwość wykonywania badań przesiewowych w grupach ryzyka w kierunku diagnozy raka trzustki – obecnie niemożliwe ze względu na niedostępność wystarczająco czułego i specyficznego narzędzia.Projekt zakłada 2 przypadki zastosowania opracowywanej technologii, tj.:
· do diagnozowania IVD nowotworu trzustki na wczesnym etapie jego rozwoju w grupach ryzyka; · do monitorowania efektów operacji chirurgicznego leczenia nowotworu trzustki (z uwagi na >605 ryzyko nawrotu choroby w ciągu 2 lat od reskecji).Technologia ta jest obecnie na poziomie TRL 6. Pomyślnie przeprowadzono testy na grupie 322 próbek (107 od pacjentów z rakiem trzustki, 105 od pacjentów z zapaleniem trzustki, 110 od zdrowych ochotników). Wykazano wysoką skuteczność: prototyp testu wykazał czułość 95,6% i swoistość 95,5%. Wyniki zakończonego badania są bardzo obiecujące i potwierdzają zasadność kontynuowania prac na poziomie TRL 7 – 9.
Plan prac ma na celu osiągnięcie technologicznej, technicznej i organizacyjnej gotowości Urteste do wprowadzenia na rynek innowacyjnej technologii: pierwszego na świecie wysoce czułego i specyficznego testu diagnostycznego, pozwalającego, zarówno na rozpoznanie raka trzustki we wczesnym stadium, jak i monitorowanie stanu zdrowia pacjentów po resekcji. W ramach TRL 7 zostanie opracowany ostateczny prototyp testu diagnostycznego i przeprowadzone badanie na grupie 1500 próbek (pobranych od: chorych na raka trzustki; chorych na inne nowotwory, innymi chorobami nienowotworowymi i od osób zdrowych). W badaniu zostanie przeprowadzona walidacja testu diagnostycznego i metody jego wytwarzania. Po ukończeniu TRL 7 przeprowadzona zostanie walidacja na 1500 próbkach prototypowego testu diagnostycznego, w celu potwierdzenia >90% czułości i >95% swoistości. Następnie zrealizowane zostanie TRL 8, w tym badanie kliniczne (~3500 próbek moczu) i certyfikacja. Końcowe zadania obejmą przeprowadzenie TRL 9 związanego z rejestracją testów w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Rejestracja wyrobu medycznego Urteste w URPL będzie równoznaczna z zatwierdzeniem testu na całym rynku UE.
Celem projektu jest opracowanie innowacyjnego testu diagnostycznego in vitro do wykrywania nowotworu trzustki na wczesnym etapie jego rozwoju, poprzez określanie w moczu pacjenta aktywności enzymów charakterystycznych dla raka trzustki.
Rezultat projektu zmieni sposób diagnozowania nowotworu trzustki.
#FunduszeUE #FunduszeEuropejskie.
Wartość projektu: 55 983 338,78 zł
Wartość wkładu z Funduszy Europejskich: 11 373 726,32 zł
