Program badawczo-rozwojowy

Spółka Urteste prowadzi badania mające na calu opracowanie testów służących do wczesnego wykrywania nowotworów. Wypracowane przez Spółkę know-how oraz zgromadzone wyniki badań pozwalają na efektywne opracowywanie kolejnych testów. Spółka dysponuje biblioteką związków o potencjale diagnostycznym oraz bankiem próbek. Opracowanie poszczególnych testów prowadzone jest w ramach trzech etapów. W pierwszym etapie prowadzone są badania laboratoryjne z wykorzystaniem próbek, podczas których setki wybranych związków markerowych poddawane są szczegółowym badaniom w celu wytypowania związku o największym potencjale diagnostycznym.

W drugim etapie rozwoju testów przeprowadzane są badania pilotowe z wykorzystaniem wytypowanego związku. Celem tego etapu jest wstępne potwierdzenie parametrów czułości i swoistości testu diagnostycznego na bazie wytypowanego we wcześniejszym etapie związku. Badania prowadzą ośrodki oraz niezależne laboratorium diagnostyczne. Po otrzymaniu satysfakcjonujących wyników, w ostatnim etapie finalna przydatność testów diagnostycznych, zostanie potwierdzona w wieloośrodkowych, międzynarodowych badaniach, które posłużą do rejestracji wyrobu medycznego do zastosowania in vitro (IVD).

Obecnie Urteste prowadzi trzy badania:

  1. EASY-TEST – badanie oceniające czułość i swoistość testu do diagnostyki raka prostaty.
  2. PANURI – badanie oceniające czułość i swoistość testu do diagnostyki raka trzustki.
  3. FINDER – wstępne wskazanie jednostek chorobowych, do dalszych badań nad czułością i swoistością wyrobu medycznego w różnych rodzajach nowotworów.

EASY TEST – Rak prostaty

Wieloośrodkowy, otwarty eksperyment badawczy, oceniający przydatność nowego testu do diagnostyki nowotworu stercza.

Cel Eksperymentu

Celem eksperymentu badawczego jest ocena parametrów diagnostycznych (czułość i swoistość) wyrobu medycznego Urteste przy wykorzystaniu próbek moczu uzyskanych od zdiagnozowanych pacjentów z trzech grup badanych, tj. pacjentów chorych na raka stercza, pacjentów z chorobami innymi niż nowotwory (zapalenie gruczołu krokowego, łagodny przerost gruczołu krokowego) oraz zdrowych ochotników.

Plan Eksperymentu

Eksperyment badawczy ocenia czułość i swoistość nowego testu Urteste, przeznaczonego do diagnozowania raka stercza. W eksperymencie biorą udział pacjenci chorzy z potwierdzonym histopatologicznie rakiem stercza, pacjenci ze zdiagnozowanymi nienowotworowymi chorobami stercza oraz zdrowi ochotnicy.

Eksperyment polega na pobraniu dwóch próbek moczu. Próbki są zaślepiane i przesłane do niezależnego laboratorium w celu wykonania analiz, przy użyciu testu Urteste. Dodatkowo, uczestnikom zostaje pobrana próbka krwi przeznaczona do badania PSA.

Badana populacja

Liczba pacjentów objętych eksperymentem badawczym to 165 osób w wieku 18 lat i powyżej. Badani są przydzieleni do jednego z trzech ramion:

  1. 55 pacjentów z rakiem prostaty
  2. 55 pacjentów z łagodnym przerostem lub zapaleniem prostaty
  3. 55 zdrowych ochotników

Punkty końcowe badania

Pierwszorzędowe punkty końcowe

  1. Ocena czułości nowego testu
  2. Ocena swoistości nowego testu

Drugorzędowy punkt końcowy

Obliczona zostanie korelacja pomiędzy wynikami uzyskanymi przy zastosowaniu nowego testu URTESTE i wynikami badania PSA. Na tej podstawie zostanie porównana czułość i swoistość obu metod diagnostycznych.

PANURI – Rak trzustki

Wieloośrodkowy, otwarty eksperyment badawczy z zastosowaniem wyrobu medycznego Urteste – testu do diagnostyki nowotworu trzustki u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem trzustki, pacjentów z zapaleniem trzustki oraz u zdrowych ochotników, mający na celu określenie czułości i swoistości badanego wyrobu medycznego.

Cel eksperymentu

Celem eksperymentu badawczego jest ocena parametrów diagnostycznych (czułość i swoistość) wyrobu medycznego Urteste przy wykorzystaniu próbek moczu uzyskanych od zdiagnozowanych pacjentów z trzech grup badanych, tj. pacjentów chorych na raka trzustki, pacjentów chorych na zapalenie trzustki oraz zdrowych ochotników.

Plan Eksperymentu

W eksperymencie badawczym biorą udział pacjenci chorzy ze zdiagnozowanym rakiem trzustki, pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem trzustki oraz zdrowi ochotnicy. Eksperyment polega na pobraniu próbek moczu uczestnika. Próbki zostaną zaślepione i przesłane do niezależnego laboratorium w celu wykonania analiz, przy użyciu testu Urteste.

Punkty końcowe badania

Pierwszorzędowe punkty końcowe

  1. Ocena czułości nowego markera, u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem trzustki.
  2. Ocena swoistości nowego markera, u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem trzustki.

Drugorzędowy punkt końcowy

  1. Porównanie czułości i swoistości markera Urteste i markera CA19-9 u pacjentów z rakiem trzustki.

Badana populacja

Planowana liczba pacjentów objętych eksperymentem badawczym to 330 osób w wieku 18 lat i powyżej. Badani są przydzieleni do jednej z trzech ramion

  1. 110 pacjentów z rakiem trzustki
  2. 110 pacjentów z zapaleniem trzustki
  3. 110 zdrowych ochotników

FINDER

Otwarty eksperyment badawczy z zastosowaniem testu do szybkiej diagnostyki nowotworów, mający na celu wstępne wskazanie jednostek chorobowych, do dalszych badań nad czułością i swoistością testów Urteste.

Cel eksperymentu

Projekt FINDER jest jednoośrodkowym, otwartym dla badaczy i zaślepionym dla laboratorium, monitorowanym eksperymentem badawczym przyszłego wyrobu medycznego.

Celem eksperymentu badawczego jest wstępne wskazanie jednostek chorobowych, do dalszych badań nad czułością i swoistością przyszłego wyrobu medycznego Urteste, przy wykorzystaniu próbek moczu uzyskanych od zdiagnozowanych pacjentów z chorobami onkologicznymi.

Kryteria włączenia

  1. zdiagnozowany rak jelita grubego
  2. zdiagnozowany rak nerki
  3. zdiagnozowany rak płuca
  4. zdiagnozowany inny nowotwór

Punkty końcowe eksperymentu

  1. Ocena czułości nowego markera, u pacjentów ze zdiagnozowanym nowotworem.
  2. Ocena swoistości nowego markera, u pacjentów ze zdiagnozowanym nowotworem.