Program badawczo-rozwojowy

Spółka Urteste prowadzi badania mające na calu opracowanie testów służących do wczesnego wykrywania nowotworów. Wypracowane przez Spółkę know-how oraz zgromadzone wyniki badań pozwalają na efektywne opracowywanie kolejnych testów. Spółka dysponuje biblioteką związków o potencjale diagnostycznym oraz bankiem próbek. Opracowanie poszczególnych testów prowadzone jest w ramach trzech etapów. W pierwszym etapie prowadzone są badania laboratoryjne z wykorzystaniem próbek, podczas których setki wybranych związków markerowych poddawane są szczegółowym badaniom w celu wytypowania związku o największym potencjale diagnostycznym.

W drugim etapie rozwoju testów przeprowadzane są badania pilotowe z wykorzystaniem wytypowanego związku. Celem tego etapu jest wstępne potwierdzenie parametrów czułości i swoistości testu diagnostycznego na bazie wytypowanego we wcześniejszym etapie związku. Badania prowadzą ośrodki oraz niezależne laboratorium diagnostyczne. Po otrzymaniu satysfakcjonujących wyników, w ostatnim etapie finalna przydatność testów diagnostycznych, zostanie potwierdzona w wieloośrodkowych, międzynarodowych badaniach, które posłużą do rejestracji wyrobu medycznego do zastosowania in vitro (IVD).

Obecnie Urteste prowadzi trzy badania:

  1. EASY-TEST – badanie oceniające czułość i swoistość testu do diagnostyki raka prostaty.
  2. PANURI – badanie oceniające czułość i swoistość testu do diagnostyki raka trzustki.
  3. FINDER – wstępne wskazanie jednostek chorobowych, do dalszych badań nad czułością i swoistością wyrobu medycznego w różnych rodzajach nowotworów.

EASY TEST – rak prostaty

W grudniu 2021 r. zakończony został eksperyment medyczny w projekcie EASY-TEST (test diagnostyczny na raka prostaty).

Cel eksperymentu

Celem eksperymentu medycznego była ocena parametrów czułości i swoistości testu oraz porównanie czułości i swoistości testu względem markera PSA powszechnie stosowanego u pacjentów z rakiem prostaty.

Badana populacja

W eksperymencie medycznym uczestniczyło 164 uczestników w trzech grupach:

  1. pacjenci z rakiem prostaty,
  2. pacjenci z zapaleniem prostaty lub łagodnym przerostem prostaty,
  3. zdrowi ochotnicy.

Eksperyment medyczny oraz końcowy raport z eksperymentu zostały przeprowadzony przez niezależną spółkę prowadzącą badania na zlecenie tzw. CRO (ang. Contract Research Organization). Eksperyment był przeprowadzony w pięciu ośrodkach medycznych.

Wyniki eksperymentu

W przeprowadzonym badaniu testu diagnostycznego na raka prostaty EASY-TEST) uzyskano:

 – wysoką czułość wynoszącą 90,9%.

 – wysoką swoistość wynoszącą 93,5% w grupie chorych na raka prostaty względem zdrowych osób.

W opinii Zarządu Urteste uzyskane wyniki EASY-TEST są obiecujące i zgodne z założeniami badania, a także potwierdzają koncepcję testu, jako narzędzia do wczesnej diagnostyki raka prostaty.

Badanie wykazało wysoką korelację wyników EASY-TEST z wynikami powszechnie stosowanego w diagnostyce prostaty testu PSA wynoszącą 89,4%. Ze względu na dwa możliwe wyniki testu (wynik ujemny bądź dodatni), EASY-TEST jest natomiast łatwiejszy w interpretacji.

Porównanie pacjentów z rakiem prostaty do pacjentów zdrowych potwierdza założenia testu, a uzyskane wyniki czułości i swoistości w odniesieniu do osób z łagodnym przerostem prostaty potwierdzają wstępną użyteczność testu w praktyce klinicznej. Zdaniem Zarządu Spółki uzyskane wyniki potwierdzają zasadność kontynuowania projektu. Na podstawie uzyskanych wyników zostanie opracowany finalny prototyp testu oraz zaprojektowane badanie kliniczne, które posłuży do certyfikacji przyszłego wyrobu medycznego IVD (In Vitro Diagnostics), co z kolei umożliwi wprowadzenie tego produktu na rynek.

W opinii Zarządu i Rady Naukowej Spółki uzyskane w badaniu wyniki dotyczące parametrów czułości i swoistości potwierdzają istotne możliwości diagnostyczne platformy technologicznej Urteste do wczesnej diagnostyki nowotworów i jej efektywność w warunkach zbliżonych do rzeczywistych.

PANURI – rak trzustki

W marcu 2022 r. zakończony został eksperyment medyczny w projekcie PANURI (test diagnostyczny na raka trzustki).

Cel eksperymentu

Celem eksperymentu medycznego była ocena parametrów czułości i swoistości testu oraz porównanie czułości i swoistości testu względem markera CA19-9 stosowanego u pacjentów z rakiem trzustki.

Badana populacja

W eksperymencie medycznym uczestniczyło 322 uczestników w trzech grupach:

  1. pacjenci z rakiem trzustki
  2. pacjenci z zapaleniem trzustki
  3. zdrowi ochotnicy

Eksperyment medyczny oraz końcowy raport z eksperymentu zostały przeprowadzony przez niezależną spółkę. CRO (ang. Contract Research Organization). Eksperyment był przeprowadzony w 13 ośrodkach medycznych.

Wyniki eksperymentu

W przeprowadzonym badaniu testu diagnostycznego na raka trzustki (PANURI) uzyskano:

  • wysoką czułość wynoszącą 95,6%.
  • wysoką swoistość wynoszącą 95,5% w grupie chorych na raka trzustki względem zdrowych osób.

W opinii Zarządu Emitenta uzyskane wyniki PANURI są obiecujące i zgodne z założeniami badania, a także potwierdzają koncepcję testu, jako narzędzia do wczesnej diagnostyki raka trzustki.

Zarząd oraz Rada Naukowa Urteste podkreślają, że projekt PANURI jest priorytetowym projektem Urteste ze względu na największy, w ocenie Zarządu potencjał komercyjny.

Badanie wykazało korelację wyników PANURI z wynikami stosowanego w diagnostyce trzustki testu
CA19-9 wynoszącą 67,6%. Stosunkowo niewielka korelacja wynika z faktu, iż czułość markera CA19-9 jest na niskim poziomie i wyniosła w badaniu PANURI 66,1%.

Porównanie pacjentów z rakiem trzustki do pacjentów zdrowych potwierdza założenia testu, a uzyskane wyniki czułości i swoistości w odniesieniu do osób z zapaleniem trzustki potwierdzają wstępną użyteczność testu w praktyce klinicznej. Zdaniem Zarządu Spółki uzyskane wyniki potwierdzają zasadność kontynuowania projektu. Na podstawie uzyskanych wyników zostanie opracowany finalny prototyp testu oraz zaprojektowane badanie kliniczne, które posłuży do certyfikacji przyszłego wyrobu medycznego IVD (In Vitro Diagnostics), co z kolei umożliwi wprowadzenie tego produktu na rynek.

W opinii Zarządu i Rady Naukowej Spółki uzyskane w badaniu wyniki dotyczące parametrów czułości i swoistości potwierdzają istotne możliwości diagnostyczne platformy technologicznej Urteste do wczesnej diagnostyki nowotworów i jej efektywność w warunkach zbliżonych do rzeczywistych.

FINDER

Otwarty eksperyment badawczy z zastosowaniem testu do szybkiej diagnostyki nowotworów, mający na celu wstępne wskazanie jednostek chorobowych, do dalszych badań nad czułością i swoistością testów Urteste.

Cel eksperymentu

Projekt FINDER jest jednoośrodkowym, otwartym dla badaczy i zaślepionym dla laboratorium, monitorowanym eksperymentem badawczym przyszłego wyrobu medycznego.

Celem eksperymentu badawczego jest wstępne wskazanie jednostek chorobowych, do dalszych badań nad czułością i swoistością przyszłego wyrobu medycznego Urteste, przy wykorzystaniu próbek moczu uzyskanych od zdiagnozowanych pacjentów z chorobami onkologicznymi.

Kryteria włączenia

  1. zdiagnozowany rak jelita grubego
  2. zdiagnozowany rak nerki
  3. zdiagnozowany rak płuca
  4. zdiagnozowany inny nowotwór

Punkty końcowe eksperymentu

  1. Ocena czułości nowego markera, u pacjentów ze zdiagnozowanym nowotworem.
  2. Ocena swoistości nowego markera, u pacjentów ze zdiagnozowanym nowotworem.